Vad är det för studie och varför vill ni att jag ska delta?

Totalt kommer 30 000 barn och ungdomar mellan 2 och 14 år att ingå i studien. Syftet med forskningen är att med blodprover hitta barn och ungdomar med ökad risk att få någon av sjukdomarna typ 1-diabetes, celiaki (glutenintolerans) eller autoimmun sköldkörtelinflammation. Detta görs genom ett blodprov som analyseras för så kallade autoantikroppar, en typ av markörer för de olika sjukdomarna som kan finnas i blodet. Genom forskning kan vi lära oss mer om de tre sjukdomarna vilket i framtiden kan leda till bättre behandlingar. Ansvarig för forskningen (forskningshuvudman) är Region Skåne.

Hur går studien till?

Deltagandet är helt frivilligt, och de som vill vara med får hemskickat ett provtagningskit för att ta ett blodprov i hemmet, ett ”stick i fingret”, och samla några droppar blod i ett provrör som sedan skickas till forskningslaboratoriet (Clinical Research Center, CRC, Malmö) vid Lunds universitet för mätning av autoantikroppar. Vi kommer också be dig och dina vårdnadshavare fylla i ett frågeformulär där ni ska besvara frågor om du, dina föräldrar eller syskon har någon av sjukdomarna typ 1-diabetes, celiaki eller autoimmun sköldkörtelinflammation, och ett annat om hur ni upplevde hemprovtagningen. Om det visar sig att du har autoantikroppar kommer vi be dina vårdnadshavare att besvara ett tredje formulär om hur de upplevde att låta dig delta i studien.

Vad är typ 1-diabetes, celiaki och autoimmun sköldkörtelinflammation?

Alla tre sjukdomarna orsakas av att immunförsvaret går till angrepp mot den egna kroppen. Vid typ 1-diabetes förstörs cellerna som ska göra ämnet insulin som behövs för att styra blodsockret. Behandlingen vid typ 1-diabetes är dagliga sprutor med insulin. Vid celiaki drabbas tunntarmen av en inflammation, vilket kan ge magbesvär, näringsbrist och att man inte växer som man ska. Celiaki orsakas av ämnet gluten, som bland annat finns i vetemjöl. Behandling med glutenfri kost gör att tunntarmen läker. Vid autoimmun sköldkörtelinflammation drabbas sköldkörteln av inflammation och man kan inte längre göra ett ämne som kallas sköldkörtelhormon. Detta leder till olika besvär som trötthet, förstoppning, frusenhet och nedstämdhet. Behandlingen är en tablett som innehåller sköldkörtelhormon.

Hur upptäcks sjukdomarna i studien?

Att man har en risk att få någon av sjukdomarna kan påvisas genom ett blodprov där man mäter olika markörer för de tre sjukdomarna, så kallade autoantikroppar. Autoantikroppar kan finnas i blodet långt före det att man själv märker av sjukdomen. Alla barn och ungdomar med autoantikroppar kommer inte att bli sjuka, men risken för sjukdomarna ökar om autoantikroppar finns i blodet. Det är också̊ viktigt att känna till att de allra flesta inte har några av dessa autoantikroppar i sina blodprov. Om det visar sig att du har någon av autoantikropparna i ditt blodprov kommer du att erbjudas utredning för att se om det finns tecken till sjukdom, och om det behövs kommer du att träffa en barnläkare.

Är det farligt att vara med?

Det är inte farligt att vara med. Det kan kännas obehagligt och göra lite ont med sticket i fingret, men det brukar snabbt gå över.

Är det bra att vara med?

Det är inte säkert att du själv tycker det är bra eller att du gynnas av att delta. Studien har som mål att upptäcka barn och ungdomar som har en ökad risk för att utveckla någon av de tre sjukdomarna typ 1-diabetes, celiaki eller autoimmun sköldkörtelinflammation. Om det visar sig att du har ökad risk att utveckla någon av sjukdomarna kommer du att följas upp för att upptäcka tecken till sjukdom i tid, innan sjukdomen blir för allvarlig. Lärdomarna från studien kan också vara till hjälp för andra barn och göra stor nytta för samhället.

Vad händer med mina uppgifter?

Ingen utomstående kan få reda på̊ att du är med i studien. Bara de som arbetar med forskningen kan se uppgifter om dig. Uppgifter som samlas in från folkbokföringsregistret är ditt namn, personnummer, bostadsadress och dina vårdnadshavares personnummer. Genom blodprov kommer vi samla in uppgifter om du har autoantikroppar kopplade till typ 1-diabetes, celiaki och/eller autoimmun sköldkörtelinflammation. Om du har autoantikroppar och vill utredas för sjukdom kommer vi samla in uppgifter om symptom och ta ytterligare blodprov. Genom frågeformulären kommer du och din vårdnadshavare besvara frågor om du, dina föräldrar eller syskon har typ 1-diabetes, celiaki och/eller autoimmun sköldkörtelinflammation, hur ni upplevde hemprovtagningen och deltagandet i screening. Dina blodprover kommer vara märkta med en kod och inte med ditt namn. Kodnyckeln förvaras inlåst av studieansvarig läkare Daniel Agardh. Ansvarig för dina personuppgifter är Region Skåne. Det finns en lag som heter GDPR och enligt den har du rätt att få ta del av de uppgifter om dig som finns i studien. Du kan begära att uppgifter rättas, raderas eller begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta ansvariga för studien (se kontaktuppgifter nedan). Region Skånes dataskyddsombud nås på̊ Dataskyddsombudet, Region Skåne, 291 89 Kristianstad, region@skane.se eller 044-309 30 00 och Lunds universitets dataskyddsombud nås på Dataskyddsombud, Lunds universitet, Box 117, 221 00, Lund, dataskyddsombud@lu.se eller 046-222 00 00. Om du är missnöjd med hur personuppgifter behandlas har du rätt att lämna klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten som är tillsynsmyndighet.

Vad händer med mina prover?

Det finns en lag som heter Biobankslagen och vi följer den lagen. Genom att tacka ja till studien så godkänner du också att ditt blodprov sparas i en så kallad biobank under tiden som forskningen pågår och 10 år efter att studien avslutats. Om du vill ångra ett godkännande ska du kontakta ansvariga för studien (se kontaktuppgifter nedan). Man behöver inte förklara varför man ångrat sig, men uppgifter som samlats in från ditt blodprov innan du drog tillbaka ditt godkännande får fortfarande användas i forskningen.

Hur får jag information om resultatet av projektet?

Du och dina vårdnadshavare kommer via brev få information om vad blodprovet visade. Barn som visar sig ha autoantikroppar i sitt blodprov kommer också få muntlig och skriftlig information och om det behövs få träffa en barnläkare.

Samtycke och frivillighet:

Det är frivilligt att vara med i forskningen och du kan när som helst sluta att vara med, utan att behöva uppge varför. Innan du går med vill vi att dina vårdnadshavare skriver under att du vill delta. Om du vill ha mer information kan du be dina vårdnadshavare kontakta oss som arbetar med studien.

Ansvariga för projektet:

Huvudansvarig forskare är Daniel Agardh. Om du vill komma i kontakt med ansvariga för studien kan du maila till triadstudien@med.lu.se, eller ringa på telefonnummer 0790-66 29 87.